UA/18049/01/01

2024 - 12 - 18

Чинний

Безстроково

ТОВ "ГЛЕДФАРМ ЛТД"

2110

18.12.2024

000000114

UA-000000000-000000114

Через ризик тривалих, інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних побічних реакцій (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції») моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним використання інших антибактеріальних засобів. Це стосується всіх показань, зазначених нижче. Випадки, коли призначення інших антибактеріальних засобів може бути недоречним: • є стійкість до інших антибактеріальних засобів першого ряду, рекомендованих для лікування інфекції; • інші антибактеріальні засоби першого ряду протипоказані окремому пацієнту; • інші антибактеріальні засоби першого ряду спричиняли побічні реакції, які вимагали припинення лікування; • лікування іншими антибактеріальними засобами першого ряду виявилося неефективним. Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. • Гострий бактеріальний синусит. • Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт. • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза легкого та середнього ступеня тяжкості (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, цефалоспоринами) через зростаючу резистентність Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину, за винятком випадків, коли резистентність Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину може бути виключена (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»). Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і була призначена за такими показаннями:  негоспітальна пневмонія;  ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур. Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

 Підвищена чутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.  Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).  Вік до 18 років.  Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі. У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із:  вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;  порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;  клінічно значущою брадикардією;  клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;  симптоматичними аритміями в анамнезі. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

ТОВ "КУСУМ ФАРМ"

-