UA/11624/01/01

2021 - 10 - 20

Чинний

Безстроково

Ауробіндо Фарма Лтд

2272

20.10.2021

000000133

UA-000000000-000000133

Ауроксон призначений для лікування таких інфекцій у дорослих та дітей, включаючи доношених новонароджених (з народження): • бактеріальний менінгіт; • позалікарняна пневмонія; • госпітальна пневмонія; • гострий середній отит; • внутрішньочеревні інфекції; • ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит); • інфекції кісток та суглобів; • ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин; • гонорея; • сифіліс; • бактеріальний ендокардит. Ауроксон може бути застосований для: • лікування гострих ускладнень хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих; • лікування дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (стадія ІІ) та пізнього (стадія ІІІ) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених з 15 дня життя; • передопераційної профілактики інфекції у місці хірургічного втручання; • ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію; • пацієнтам із бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою зі зазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій. Ауроксон слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий спектр бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»). Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів). Цефтриаксон протипоказаний: недоношеним новонародженим віком  41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*; доношеним новонародженим (віком  28 днів): - із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене*; - які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів. Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати в якості розчинника (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

Ауробіндо Фарма Лтд

-