Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9311/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000156
MPID
UA-000000000-000000156
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІСЕПТОЛ
Діючі речовини
Триметоприм
Сульфаметоксазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія оральна, 200 мг/40 мг/5 мл по 80 мл у флаконі; по 1 флакону і міркою з поділками в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфаметоксазол і триметоприм (J01EE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекції, спричинені чутливими до котримоксазолу мікроорганізмами, а саме:
- інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекції вуха: загострення хронічного бронхіту, бронхоектази, пневмонія (у тому числі пневмонія, спричинена Pneumocystis jiroveci), синусит, середній отит;
- інфекції сечостатевої системи: гострий та хронічний цистит, пієлонефрит, уретрит, простатит;
- інфекції травного тракту, включаючи тифозну та паратифозну гарячку (у тому числі лікування хронічних носіїв) і холеру (як доповнення до відновлення рідини та електролітів);
- інші бактеріальні інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: гострий бруцельоз, нокардіоз, актиноміцетома (за винятком спричиненої справжніми грибками), південноамериканський бластомікоз (Paracoccidioides brasiliensis).
При остеомієліті – як препарат останньої лінії (наприклад, якщо протипоказаний ванкоміцин), якщо доведено чутливість мультирезистентних збудників до котримоксазолу.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків, особливо рекомендацій щодо застосування з метою попередження збільшення резистентності до антибіотиків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючих речовин, до сульфонамідів чи триметоприму або до будь-якої з допоміжних речовин.
- Виражене паренхіматозне захворювання печінки.
- Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу у плазмі крові.
- Мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.
- Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.
- Гематологічні порушення.
- Комбінація з дофетилідом.
- Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
- Не слід застосовувати дітям віком до 2 місяців.
- Порфірія.
- Останній триместр вагітності та годування груддю.
Комплекти
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії; випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-