Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3795/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
583
Дата документу
05.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000158
MPID
UA-000000000-000000158
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БІСЕПТОЛ 480
Діючі речовини
Триметоприм
Сульфаметоксазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
концентрат для приготування розчину для інфузій (80 мг+16 мг)/мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сульфаметоксазол і триметоприм (J01EE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Бісептол 480 показаний для дітей віком від 6 тижнів та дорослих для лікування інфекцій, викликаними чутливими до котримоксазолу мікроорганізмами (див. розділ «Фармакодинаміка»):
для лікування тяжких неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (при початкових явищах неускладених інфекцій сечовивідних шляхів рекомендується надавати перевагу застосуванню ефективного монопрепарату, порівняно з комбінованим лікуванням);
для лікування і профілактики пневмонії, спричиненої Рnеumоcystis jiroveci (раніше Р.саrіniі) (пневмоцистна пневмонія — ПЦП);
для лікування і профілактики токсоплазмозу.
Показання для застосування котримоксазолу у формі концентрату для приготування розчину для інфузій такі ж, як і для пероральних форм.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибіотиків, особливо рекомендацій щодо застосування з метою попередження збільшення резистентності до антибіотиків.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючих речовин, до сульфаніламідів або триметоприму або до будь-якої з допоміжних речовин.
Виражене паренхіматозне захворювання печінки.
Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 15 мл/хв), якщо немає можливості періодично визначати концентрацію триметоприму і сульфаметоксазолу у плазмі крові.
Мегалобластна анемія, зумовлена дефіцитом фолатів.
Імунна тромбоцитопенія, спричинена застосуванням триметоприму та/або сульфонамідів.
Гематологічні порушення.
Комбінація з дофетилідом.
Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Котримаксозол протипоказаний дітям віком до 6 тижнів.
Комплекти
Виробники
Організація
Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-