Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15301/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000167
MPID
UA-000000000-000000167
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БРАМІТОБ
Діючі речовини
Тобраміцин
Тобраміцин
Тобраміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тобраміцин (J01GB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічної легеневої інфекції, спричиненої Pseudomonas aeruginosa, у хворих на муковісцидоз.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Застосування Брамітобу протипоказано пацієнтам із підвищеною чутливістю до тобраміцину, інших аміноглікозидів або до будь-якого компонента препарату.
Протипоказане одночасне лікування сильнодіючими діуретиками, наприклад фуросемідом або етакриновою кислотою, які чинять ототоксичну дію.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6509
розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці
6510
розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці
6511
розчин для інгаляцій, 300 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 4 ампули в герметично запаяному стрипі; по 16, 28 або 56 ампул у картонній коробці
Виробники
Організація
К’єзі Фармацеутиці С.п.А. (вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Генетік С.п.А. (виробництво in-bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Холопак Ферпакунгстехнік ГмбХ (виробник продукції in-bulk, первинне та вторинне пакування та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль якості: лише випробування на стерильність)
Роль
-
Розташування виробництва
-