Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18452/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 18
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1467
Дата документу
16.08.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000221
MPID
UA-000000000-000000221
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ДАПТОМІЦИН-ВІСТА
Діючі речовини
Даптоміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій по 350 мг, 1 флакон з порошком у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
даптоміцин (J01XX09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Даптоміцин-Віста показаний для лікування наступних інфекцій (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»):
- у дорослих та дітей (віком від 1 до 17 років) з ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин (ІШМТ);
- у дорослих пацієнтів з правостороннім інфекційним ендокардитом (ІЕ), спричиненим Staphylococcus aureus, при прийнятті рішення щодо застосування даптоміцину рекомендується брати до уваги чутливість мікроорганізмів до антибактеріальних засобів, рішення повинно ґрунтуватися на рекомендаціях експертів. (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування);
- у дорослих та дітей (віком від 1 до 17 років) із бактеріємією, спричиненою Staphylococcus aureus. У дорослих застосування при бактеріємії повинно бути пов’язане із правостороннім ІЕ або з ускладненими ІШМТ, тоді як у дітей – лише з ускладненими ІШМТ.
Даптоміцин активний лише щодо грампозитивних бактерій (див. розділ «Фармакологічні властивості»). У випадку змішаних інфекцій при підозрі на грамнегативні та/або певні типи анаеробних бактерій, Даптоміцин-Віста слід застосовувати разом з відповідними антибактеріальними препаратами. Слід враховувати інструкції для медичного застосування антибактеріальних лікарських засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до даптоміцину або до будь-якої із допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
МЕДІЧЕМ, С.А. (контроль якості серії (крім мікробіологічних показників) та відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ХІКМА ІТАЛІЯ С.П.А. (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ПІКІНГ ФАРМА, С.А. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чоапак Нідерланди, Б.В. (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-