Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5195/01/03
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2116 - 12 - 24
Власник РП*
Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд.
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000270
MPID
UA-000000000-000000270
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕМСЕФ®
Діючі речовини
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефтріаксон (J01DD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Емсеф® застосовують для лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (від народження): – бактеріальний менінгіт; – негоспітальна пневмонія; – госпітальна пневмонія; – гострий середній отит; – внутрішньочеревні інфекції; – ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит); – інфекції кісток і суглобів; – ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин; – гонорея; – сифіліс; – бактеріальний ендокардит. Емсеф® можливо застосовувати для: – лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих; – лікування дисемінованого бореліозу Лайма [раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів; – передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання; – ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка та є підозра на бактеріальну інфекцію; – лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій. Емсеф® слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у разі, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»). Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу -лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів). Цефтриаксон протипоказаний: – недоношеним новонародженим віком  41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік+вік після народження)* – доношеним новонародженим (віком  28 днів): • із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, імовірно, порушене* • які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). * У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів. Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його використовують як розчинник (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання. Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Інструкція
ЕМСЕФ_1725_Спосіб_застосування_та_дози_0opHR6B
.doc
Виробники
Організація
Нектар Лайфсайнсіз Лімітед-Юніт VI
Роль
-
Розташування виробництва
-