Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2237/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Наказ МОЗ
2034
Дата документу
23.09.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000361
MPID
UA-000000000-000000361
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛАБАКС ОD
Діючі речовини
Кларитроміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кларитроміцин (J01FA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, у дорослих та дітей віком від 12 років.
• Інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад бронхіт, пневмонія).
• Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад синусит, фарингіт).
• Інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад фолікуліт, бешиха).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків та до інших компонентів лікарського засобу.
• Одночасне застосування із будь-яким з нижчезазначених препаратів: астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин [оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію курсив(torsades de pointes)], алкалоїди ріжків, наприклад ерготамін, дигідроерготамін (оскільки це може призвести до ерготоксичності), інгібітори ГМГ-КоА-редуктази (статини), що значною мірою метаболізуються CYP3A4: ловастатин або симвастатин (через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз). Див. також розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
• Одночасне застосування кларитроміцину і ломітапіду (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування кларитроміцину і перорального мідазоламу (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Електролітний дисбаланс: гіпокаліємія або гіпомагніємія (через ризик подовження інтервалу QT).
• Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність.
• Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором або ранолазином.
• Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв (оскільки ця форма препарату не дає змоги зменшити дозу нижче 500 мг на добу).
Комплекти
Виробники
Організація
Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-