Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7533/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000408
MPID
UA-000000000-000000408
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОЛОМІЦИН ІН'ЄКЦІЯ
Діючі речовини
КОЛІСТИМЕТАТ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін’єкцій, інфузій або інгаляцій по 2 000 000 МО; 10 флаконів з порошком в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
колістин (J01XB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Внутрішньовенне застосування препарату показане дорослим і дітям, у тому числі новонародженим, для лікування тяжких інфекцій, викликаних окремими аеробними грамнегативними патогенами, у пацієнтів з обмеженими варіантами лікування.
Препарат у вигляді інгаляцій також показаний дорослим і дітям з муковісцидозом для лікування хронічних легеневих інфекцій, викликаних Pseudomonas aeruginosa.
Слід дотримуватись офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до колістиметату натрію (колістину) або до поліміксину B.
Комплекти
Виробники
Організація
Кселія Фармасьютікелз Лтд. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Кселія Фармасьютікелз АпС (виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Пен Фармасьютікал Сервісез Лімітед (вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс БіоФарма Тестування Продуктів Ірландія Лімітед (контроль серії (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Біолаб СРЛ (контроль серії (тільки кількісне визначення діючої речовини мікробіологічним методом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Меркле ГмбХ (дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мілмаунт Хелскеар Лімітед (контроль серії (повне тестування крім кількісного визначення діючої речовини мікробіологічним методом, стерильності та бактеріальних ендотоксинів); дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Престиж Промоушн Веркавсфердерунг унд Вербесервіс ГмбХ ( вторинна упаковка)
Роль
-
Розташування виробництва
-