Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15596/02/01
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000420
MPID
UA-000000000-000000420
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВАКСЕЛА®
Діючі речовини
Левофлоксацин
Левофлоксацин
Левофлоксацин
Левофлоксацин
Левофлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левофлоксацин (J01MA12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідного тракту (див. розділ «Особливості застосування»);
– хронічний бактеріальний простатит;
– легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування наведених нижче інфекцій препарат Леваксела® слід застосовувати тільки тоді, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для лікування таких інфекцій:
– гострий бактеріальний синусит;
– загострення хронічної обструктивної хвороби легенів, включаючи бронхіт;
– негоспітальна пневмонія;
– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
– неускладнений цистит (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарський засіб Леваксела® також можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, у яких спостерігалося поліпшення під час початкового застосування левофлоксацину внутрішньовенно.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до левофлоксацину, до інших хінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;
– епілепсія;
– ушкодження сухожиль, пов’язане зі застосуванням фторхінолонів в анамнезі;
– дитячий вік (до 18 років);
– вагітність та період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0675
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0676
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0677
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0678
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0679
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-