Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15596/02/02
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000422
MPID
UA-000000000-000000422
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВАКСЕЛА®
Діючі речовини
Левофлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левофлоксацин (J01MA12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
– гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідного тракту (див. розділ «Особливості застосування»);
– хронічний бактеріальний простатит;
– легенева форма сибірської виразки: профілактика після контактів та лікування (див. розділ «Особливості застосування»).
Для лікування наведених нижче інфекцій препарат Леваксела® слід застосовувати тільки тоді, коли вважається недоцільним застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для лікування таких інфекцій:
– гострий бактеріальний синусит;
– загострення хронічної обструктивної хвороби легенів, включаючи бронхіт;
– негоспітальна пневмонія;
– ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
– неускладнений цистит (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікарський засіб Леваксела® також можна застосовувати для завершення курсу терапії пацієнтам, у яких спостерігалося поліпшення під час початкового застосування левофлоксацину внутрішньовенно.
Необхідно враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до левофлоксацину, до інших хінолонів або до будь-якого інгредієнта препарату;
– епілепсія;
– ушкодження сухожиль, пов’язане зі застосуванням фторхінолонів в анамнезі;
– дитячий вік (до 18 років);
– вагітність та період годування груддю.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0685
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0686
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0687
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0688
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
0689
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 5 або 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310 Шентернє, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)