Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19969/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 04 - 03
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"
Наказ МОЗ
87
Дата документу
13.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000516
MPID
UA-000000000-000000516
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІНЕЗОЛІД-НОВОФАРМ
Діючі речовини
Лінезолід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у пакеті; по 1 пакету в пакеті з металізованим покриттям
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лінезолід (J01XX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами певних мікроорганізмів, при таких станах:
нозокоміальна пневмонія;
негоспітальна пневмонія;
ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae. Лінезолід не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів;
неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штами Enterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією.
Лінезолід не показаний для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. У разі підозри або виявлення грамнегативного збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегативну терапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до діючої речовини та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу.
Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які лікарські засоби, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких лікарських засобів.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, лінезолід не слід призначати пацієнтам із такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом нижчезазначених лікарських засобів:
неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.
Слід припинити годування груддю протягом застосування лікарського засобу (див. розділ "Застосування у період вагітності або годування груддю").
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0847
розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у пакеті; по 1 пакету в пакеті з металізованим покриттям
Виробники
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю фірма "Новофарм-Біосинтез"
Роль
-
Розташування виробництва
-