Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19670/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 09 - 29
Власник РП*
Євро Лайфкер Лтд
Наказ МОЗ
1720
Дата документу
09.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000518
MPID
UA-000000000-000000518
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІНЕЗОЛІД ЄВРО
Діючі речовини
Лінезолід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій 2 мг/мл по 300 мл розчину, упакованого в безлатексний багатошаровий поліолефіновий інфузійний пакет, оснащений поворотним роз'ємом порт-системи, пакет в захисній упаковці з фольги, по 10 пакетів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лінезолід (J01XX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами визначених мікроорганізмів, при таких станах:
- нозокоміальна пневмонія;
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactіae; Лінезолід Євро не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів;
- неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
- резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штами Enterococcus faecіum, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією.
Лінезолід Євро не показаний для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. У разі підозри або виявлення грамнегативного збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегативну терапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.
Лінезолід Євро не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, Лінезолід Євро не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або одночасно з прийомом нижчезазначених препаратів:
- неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
- інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), петидин або буспірон.
Слід припинити годування груддю протягом періоду застосування препарату (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Інфомед Флуідс С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-