UA/16130/02/01

2022 - 11 - 10

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

226

10.02.2025

000000520

UA-000000000-000000520

Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами визначених мікроорганізмів, при таких станах: - нозокоміальна пневмонія; - негоспітальна пневмонія; - ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae (лінезолід не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів); - неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes; - резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штамами Enterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією. Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показано призначення комбінованої терапії.

Відома гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату. Лікарський засіб Лінезолід КРКА не слід застосовувати пацієнтам, які застосовують будь-які інші лікарські засоби, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), або протягом 2 тижнів після прийому таких лікарських засобів. За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску, лікарський засіб Лінезолід КРКА не слід призначати пацієнтам з такими супутніми клінічними станами або супутнім прийомом нижчезазначених препаратів: - неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення; - інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптани), прямі та непрямі симпатоміметики (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (епінефрин, норепінефрин), допамінергічні сполуки (допамін, добутамін), меперидин або буспірон. Слід припинити годування груддю протягом застосування препарату (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Інфомед Флюідз С.р.л. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, третинне пакування)

-

КРКА, д.д., Ново место (третинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)/КРКА, д.д., Ново место (третинне пакування)

-