Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16130/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1709
Дата документу
29.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000521
MPID
UA-000000000-000000521
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІНЕЗОЛІД КРКА
Діючі речовини
Лінезолід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лінезолід (J01XX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами визначених мікроорганізмів, при таких станах:
- нозокоміальна пневмонія;
- негоспітальна пневмонія;
- ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, спричинені Staphylococcus aureus (метицилінчутливими та метицилінрезистентними ізолятами), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae. Лінезолід не був вивчений у лікуванні виразкових пролежнів;
- неускладнені інфекції шкіри та її структур, спричинені Staphylococcus aureus (тільки метицилінчутливими ізолятами) або Streptococcus pyogenes;
- резистентні до ванкоміцину інфекції, спричинені штами Enterococcus faecium, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією.
Лінезолід КРКА не показаний для лікування інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами. У разі підозри або виявлення грамнегативного збудника потрібно негайно розпочати специфічну грамнегативну терапію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до лінезоліду або до будь-якого іншого компонента препарату.
Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидазу А та В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), та протягом 2 тижнів після прийому таких препаратів.
За винятком випадків, коли є можливість ретельного спостереження та моніторингу артеріального тиску Лінезолід КРКА не слід призначати пацієнтам у таких випадках:
- неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїдний синдром, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шизоафективний розлад, гострі епізоди запаморочення;
- супутній прийом інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, трициклічних антидепресантів, агоністів 5-НТ1 рецепторів серотоніну (триптанів), прямих та непрямих симпатоміметиків (включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресорів (епінефрину, норепінефрину), допамінергічних сполук (допаміну, добутаміну), петидину або буспірону.
Слід припинити годування груддю протягом застосування препарату (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-