Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19478/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000618
MPID
UA-000000000-000000618
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОКСАНАЦИН
Діючі речовини
Моксифлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл (400 мг) у флаконі; 1 флакон в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
моксифлоксацин (J01MA14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Негоспітальна пневмонія.
Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин.
Моксанацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції щодо належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
– період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– дитячий вік (до 18 років);
– захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів.
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
– вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;
– порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;
– клінічно значущою брадикардією;
– клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; – симптоматичною аритмією в анамнезі.
Моксанацин не можна одночасно застосовувати з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда-П’ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п’ять разів і більше.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
0977
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл (400 мг) у флаконі; 1 флакон в пачці
Виробники
Організація
АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А
Роль
-
Розташування виробництва
-