UA/17579/01/01

2024 - 05 - 01

Чинний

Безстроково

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

25

03.01.2025

000000627

UA-000000000-000000627

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, недоцільне або коли вказане лікування було неефективним. • Гострий бактеріальний синусит (діагностований із високим ступенем вірогідності). • Загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, у тому числі бронхіту. • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційні ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом або абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, із цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»). Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:  негоспітальна пневмонія;  ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур. Таблетована форма препарату Моксимак не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

 Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.  Вік до 18 років.  Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).  Пацієнти із захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі. У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із:  вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;  порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;  клінічно значущою брадикардією;  клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;  симптоматичними аритміями в анамнезі. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

-