UA/17766/01/01

2024 - 08 - 13

Чинний

Безстроково

ПрАТ "Технолог"

238

11.02.2025

000000636

UA-000000000-000000636

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. За наступними показаннями моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли вважається недоцільним застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для лікування таких інфекцій: • Гострий бактеріальний синусит. • Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт. За наступними показаннями моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуютьcя для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним: • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Лікарський засіб не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості, але може застосовуватися (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів Neisseria gonorrhoeae) у комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, із цефалоспоринами) через зростаючу резистентність Neisseria gonorrhoeae до моксифлоксацину (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»). Лікарський засіб можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою препарату була ефективною і призначеною за такими показаннями: - негоспітальна пневмонія; - ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур. Лікарський засіб не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи в разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

- Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату. - Вік до 18 років. - Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). - Захворювання сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами, в анамнезі. У процесі доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам із: - вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT; - порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії; - клінічно значущою брадикардією; - клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; - симптоматичними аритміями в анамнезі. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через обмеженість клінічних даних застосування препарату також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда–П’ю) та пацієнтам із підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

ПрАТ "Технолог"

-