Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20291/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
2116
Дата документу
13.12.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000640
MPID
UA-000000000-000000640
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОКСИФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦЯ
Діючі речовини
Моксифлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
моксифлоксацин (J01MA14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Негоспітальна пневмонія.
Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та придатків шкіри.
Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним.
Необхідно звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
– Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
– Дитячий вік (до 18 років).
– Захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані зі застосуванням хінолонів.
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
– вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;
– порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;
– клінічно значущою брадикардією;
– клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;
– симптоматичною аритмією в анамнезі.
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда–П’ю) та підвищенням рівня трансаміназ у п’ять разів і більше.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1031
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл; по 250 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
-