Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15803/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000644
MPID
UA-000000000-000000644
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОКСИФЛОКСАЦИН-ТЕВА
Діючі речовини
Моксифлоксацин
Моксифлоксацин
Моксифлоксацин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для інфузій, 400 мг/250 мл, по 250 мл у флаконі; по 1 або по 5, або по 12 флаконів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
моксифлоксацин (J01MA14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Негоспітальна пневмонія. Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. – Дитячий вік (до 18 років). – Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). – Захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов’язані із застосуванням хінолонів. У доклінічних і клінічних дослідженнях після застосування моксифлоксацину було виявлено зміни електрофізіології серця, що проявлялися подовженням інтервалу QT. Тому моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із такими станами: – вроджене або набуте подовження інтервалу QT; – порушення балансу електролітів, особливо нескоригована гіпокаліємія; – клінічно значуща брадикардія; – клінічно значуща серцева недостатність зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка; – симптоматична аритмія в анамнезі. Моксифлоксацин не можна застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через недостатній клінічний досвід застосування лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас С за шкалою Чайлда – П’ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п’ять разів і вище.
Інструкція
Запобіжні_заходи_238_bodxxg7
.doc
Виробники
Організація
АТ ФАРМАТЕН
Роль
-
Розташування виробництва
-