UA/16489/01/01

2022 - 10 - 19

Чинний

Безстроково

Сандоз Фармасьютікалз д.д.

2085

13.12.2024

000000649

UA-000000000-000000649

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами, у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним:  Гострий бактеріальний синусит.  Загострення хронічного обструктивного захворювання легенів, у тому числі бронхіту.  Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.  Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Моксифлоксацин у вигляді таблеток не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад, із цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae). Моксифлоксацин, таблетки, можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:  негоспітальна пневмонія;  ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин. Моксифлоксацин, таблетки, не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи у разі тяжкого перебігу негоспітальної пневмонії. Слід врахувати рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів, які містяться у відповідних інструкціях.

- Гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату.  Вагітність або період годування груддю.  Вік до 18 років.  Пацієнти зі захворюваннями сухожиль, пов’язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі. У зв’язку зі змінами в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT моксифлоксацин протипоказано пацієнтам з:  вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;  порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;  клінічно значущою брадикардією;  клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;  симптоматичними аритміями в анамнезі. Моксифлоксацин не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT. У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування моксифлоксацину також протипоказано пацієнтам із порушеннями функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Сандоз С.Р.Л.

-