МОФЛАКСА®

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/14876/01/01

Дата початку дії РП

2020 - 12 - 22

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

КРКА, д.д., Ново место

Наказ МОЗ

2110

Дата документу

18.12.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000000667

MPID

UA-000000000-000000667

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

МОФЛАКСА®

Діючі речовини

Моксифлоксацин

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

моксифлоксацин (J01MA14)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до моксифлоксацину мікроорганізмами (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для нижчезазначених показань, вважається недоцільним: • Гострий бактеріальний синусит. • Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижчезазначених показань, вважається недоцільним або було неефективним: • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза легкого та помірного ступеня (такі як інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Таблетована форма препарату Мофлакса® не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза легкого та помірного ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад із цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування»). Таблетовану форму препарату Мофлакса® можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому початкова терапія парентеральною формою препарату Мофлакса® була ефективною і призначена за такими показаннями: негоспітальна пневмонія; ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин. Таблетована форма препарату Мофлакса® не рекомендується для початкового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних тканин чи у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату. Вік до 18 років. Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Захворювання сухожиль, пов’язані з лікуванням хінолонами, в анамнезі. Вроджене або діагностоване набуте подовження інтервалу QT. Порушення електролітного балансу, зокрема, при нескоригованій гіпокаліємії. Клінічно значуща брадикардія. Клінічно значуща серцева недостатність зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка. Симптоматичні аритмії в анамнезі. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У зв’язку з обмеженими клінічними даними застосування моксифлоксацину також протипоказано у разі порушення функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда – П’ю) та підвищеного рівня трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Інструкція

Запобіжні_заходи_1557_zInvqvu

.doc

Комплекти

1084

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

1085

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці

1086

Чинний