Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19068/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 11 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 11 - 23
Власник РП*
АТ "Лубнифарм"
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000676
MPID
UA-000000000-000000676
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАЛБУФІН
Діючі речовини
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Налбуфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
налбуфін (N02AF02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування болю достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдних аналгетиків та для якого альтернативні методи лікування не підходять. Лікарський засіб може також застосовуватись як додатковий засіб при проведенні анестезії, для зниження болю в перед- та післяопераційний період, а також для знеболення під час переймів та пологів.
Застереження
Зважаючи на ризик залежності, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах, слід застосовувати налбуфіну гідрохлорид тільки пацієнтам, у яких альтернативні методи лікування (наприклад, неопіоїдні аналгетики):
не переносилися або не можуть переноситися;
не забезпечили адекватну аналгезію або не можуть забезпечити адекватну аналгезію.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний для застосування пацієнтам із:
пригніченням дихання або вираженим пригніченням ЦНС, підвищеним внутрішньочерепним тиском, травмою голови, гострим алкогольним отруєнням, алкогольним психозом, явним порушенням функції печінки та нирок;
гострою або тяжкою бронхіальною астмою при відсутності відповідного спостереження або реанімаційного обладнання;
відомою або підозрюваною кишковою непрохідністю, у тому числі з паралітичною кишковою непрохідністю;
підвищеною чутливістю до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Не рекомендовано:
комбіноване застосування препарату з чистими агоністами морфіноміметиків;
застосування препарату без проведення відповідної діагностики при хірургічному черевному синдромі, оскільки налбуфін може маскувати його прояви.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6873
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6874
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6875
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6876
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6877
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6878
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6879
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
6880
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері з плівки; по 1 або 2 блістери в пачці з картону; по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону з картонними перегородками
Виробники
Організація
АТ "Лубнифарм"
Роль
-
Розташування виробництва
-