Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20292/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 12 - 13
Власник РП*
ТОВ "Аміла Хелс Кеа"
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000677
MPID
UA-000000000-000000677
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАЛБУФІН
Діючі речовини
Налбуфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
налбуфін (N02AF02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Больовий синдром достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдного анальгетика, якщо альтернативні методи лікування не дають очікуваного результату.
Налбуфін може також застосовуватися як додатковий засіб при проведенні збалансованої анестезії; для знеболення в перед- та післяопераційний період, для знеболення під час пологів.
Обмеження застосування
Через ризик виникнення залежності, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах (див. розділ «Особливості застосування»), налбуфін слід застосовувати тільки пацієнтам, у яких альтернативні засоби лікування (наприклад, неопіоїдні анальгетики):
- не переносились або їх переносність не очікується;
- не забезпечили адекватне знеболення або таке не очікується.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Відома або потенційна шлунково-кишкова непрохідність, включаючи паралітичну непрохідність кишечнику.
Гострий біль у животі при підозрі на апендицит або панкреатит.
Виражене пригнічення дихання або виражене пригнічення ЦНС, підвищений внутрішньочерепний тиск, травма голови, гостре алкогольне отруєння, алкогольний делірій, судоми.
Гостра або тяжка бронхіальна астма, хронічна обструкція дихальних шляхів або астматичний статус.
Гостра дихальна недостатність, підвищений рівень вуглекислого газу у крові, легеневе серце.
Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або застосування налбуфіну протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО.
Не застосовувати при легкому болю, який можна лікувати за допомогою інших знеболювальних препаратів.
Протипоказано застосовувати жінкам у період вагітності та годування грудьми.
Комплекти
Виробники
Організація
Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
-