Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18816/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 07 - 02
Власник РП*
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ"
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000684
MPID
UA-000000000-000000684
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НАЛБУФІН-МІКРОХІМ
Діючі речовини
Налбуфін
Налбуфін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
налбуфін (N02AF02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб НАЛБУФІН-МІКРОХІМ показаний для лікування болю достатньо сильної інтенсивності, який потребує застосування опіоїдних аналгетиків та для якого альтернативні методи лікування не підходять. Препарат може також застосовуватись як додатковий засіб при проведенні анестезії, для зниження болю в перед- та післяопераційний період, а також знеболення під час переймів та пологів.
Застереження при застосуванні
Зважаючи на ризики залежності, зловживання та неправильного застосування опіоїдів, навіть у рекомендованих дозах, слід застосовувати налбуфіну гідрохлорид пацієнтам, у яких альтернативні методи лікування (наприклад, неопіоїдні аналгетики):
·не переносилися або не можуть переноситися;
·не забезпечили або не можуть забезпечити адекватну аналгезію.
Ін’єкції налбуфіну гідрохлориду не слід застосовувати протягом тривалого часу, за винятком випадків, коли біль залишається достатньо сильним, що вимагає застосування опіоїдного анальгетика, і коли альтернативні варіанти лікування є недостатніми.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний для застосування пацієнтам із:
пригніченням дихання;
гострою або тяжкою бронхіальною астмою при відсутності відповідного спостереження або реанімаційного обладнання;
відомою або підозрюваною кишковою непрохідністю, у тому числі з паралітичною кишковою непрохідністю;
підвищеною чутливістю до налбуфіну гідрохлориду або до будь-якого з компонентів препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9035
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону
9036
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті, по 2 касети у пачці з картону; по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у касеті у пачці з картону
Виробники
Організація
ТОВ НВФ "МІКРОХІМ" (юридична адреса виробника; лабораторія фізико-хімічного аналізу та контролю виробництва; виробнича дільниця; лабораторія біологічного аналізу; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-