Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19672/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 09 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 09 - 29
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
1808
Дата документу
18.10.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000722
MPID
UA-000000000-000000722
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАДРО
Діючі речовини
Кларитроміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконі в комплекті з 10 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в ампулі, 1 флакон з ліофілізатом для розчину для інфузій та 1 ампула розчинника в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кларитроміцин (J01FA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, при необхідності використання парентеральної терапії:
• інфекції верхніх дихальних шляхів;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування» щодо тестування на чутливість);
• інфекції шкіри і м’яких тканин (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування» щодо тестування на чутливість);
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare, локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii, зокрема у ВІЛ-інфікованих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до кларитроміцину, інших макролідів та/або до допоміжних речовин лікарського засобу;
• вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи torsades de pointes (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• електролітні порушення (гіпокаліємія або гіпомагніємія, через ризик подовження інтервалу QT);
• тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність;
• одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, астемізолом, терфенадином та/або домперидоном (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та torsades de pointes);
• одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін), оскільки це може призвести до ерготоксичності;
• одночасне застосування з пероральним мідазоламом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з інгібіторами Гмг-КоА-редуктази, що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), оскільки це може призвести до міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• одночасне застосування (як і інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• одночасне застосування з тикагрелором або ранолазином;
• одночасне застосування з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Мефар Ілач Сан. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-