Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17328/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
620
Дата документу
12.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000726
MPID
UA-000000000-000000726
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ОРАДРО
Діючі речовини
Кларитроміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті, плівковою оболонкою, по 500 мг по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кларитроміцин (J01FA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами:
• інфекції верхніх дихальних шляхів, тобто носоглотки (тонзиліт, фарингіт), та інфекції придаткових пазух носа;
• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, гостра крупозна пневмонія та первинна атипова пневмонія) (див. розділи «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» та «Особливості застосування» щодо тестування на чутливість);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (імпетиго, фолікуліт, еризипелоїд, фурункульоз, інфіковані рани) (див. розділи «Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка» та «Особливості застосування» щодо тестування на чутливість);
• гострі та хронічні одонтогенні інфекції;
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, спричинені Mycobacterium avium або Mycobacterium intracellulare; локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum або Mycobacterium kansasii;
• ерадикація H. pylori у пацієнтів із виразкою дванадцятипалої кишки при пригніченні секреції соляної кислоти (активність кларитроміцину проти H. pylori при нейтральному pH є вищою, ніж при кислому pH).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до кларитроміцину, інших макролідів або до інших компонентів лікарського засобу;
• вроджене або встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкова серцева аритмія в анамнезі, включаючи torsades de pointes (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• порушення електролітного балансу (гіпокаліємія або гіпомагніємія через ризик подовження інтервалу QT);
• тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність;
• одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, астемізолом, терфенадином (оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT та розвитку серцевої аритмії, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та torsades de pointes);
• одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін), оскільки це може призвести до ерготоксичності;
• одночасне застосування з пероральним мідазоламом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасне застосування з інгібіторами Гмг-КоА-редуктази, що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), оскільки це може призвести до міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• одночасне застосування (як і інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»);
• одночасне застосування з тикагрелором або ранолазином;
• одночасне застосування з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-