Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15379/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000773
MPID
UA-000000000-000000773
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ПРОМОЦЕФ®
Діючі речовини
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 5 флаконів з порошком у пачці або по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефтріаксон (J01DD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування нижчеперелічених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі у доношених новонароджених (від народження):
– бактеріальний менінгіт;
– позалікарняна пневмонія;
– госпітальна пневмонія;
– гострий середній отит;
– внутрішньочеревні інфекції;
– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
– інфекції кісток і суглобів;
– ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
– гонорея;
– сифіліс;
– бактеріальний ендокардит.
Промоцеф® можна застосовувати для:
– лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;
– лікування дисемінованого бореліозу Лайма (раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
– передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання;
– ведення пацієнтів із нейтропенією, у яких розвинулася гарячка з підозрою на бактеріальну інфекцію;
– лікування пацієнтів із бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою із вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.
Промоцеф® слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у разі, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до цефтриаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
Промоцеф® протипоказаний:
Недоношеним новонародженим віком 41 тиждень із урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;
Доношеним новонародженим (віком 28 днів):
– із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;
– які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують як розчинник (див. розділ «Особливості застосування», а також інструкцію для медичного застосування лідокаїну).
Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8593
порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 5 флаконів з порошком у пачці або по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
8594
порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 5 флаконів з порошком у пачці або по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
8595
порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 5 флаконів з порошком у пачці або по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
8596
порошок для розчину для ін`єкцій по 1,0 г; 1 або 5 флаконів з порошком у пачці або по 1 або 5 флаконів з порошком у блістері, по 1 блістеру у пачці з картону
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (виробництво із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ "Лекхім-Обухів" (виробництво із форми in bulk фірми-виробника Квілу Фармацеутікал Ко., Лтд., Китай)
Роль
-
Розташування виробництва
-