Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15288/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "УОРЛД МЕДИЦИН"
Наказ МОЗ
1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000784
MPID
UA-000000000-000000784
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
РОКСИПІМ
Діючі речовини
Цефепім
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком в комплекті з 1 ампулою розчинника (води для ін’єкцій) по 10 мл у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефепім (J01DE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі.
Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму мікроорганізмами:
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію та бронхіт);
• ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлоенефрит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів);
• гінекологічні інфекції;
• бактеріємія, спричинена або імовірно спричинена будь-якою з зазначених вище інфекцій;
• фебрильна нейтропенія*;
• профілактика хірургічних інфекцій при проведенні інтраабдомінальних операцій.
Діти.
Лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до цефепіму мікроорганізмами:
• пневмонія;
• ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлоенефрит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• септицемія;
• фебрильна нейтропенія*;
• бактеріальний менінгіт.
* Цефепім застосовувати у вигляді монотерапії для емпіричного лікування пацієнтів із фебрильною нейтропенією. У пацієнтів з високим ризиком розвитку тяжких інфекцій (наприклад, з нещодавньою трансплантацією кісткового мозку, з артеріальною гіпотензією, зі злоякісними захворюваннями крові або тяжкою чи тривалою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою. Таким пацієнтам показана комплексна антибактеріальна терапія (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості»).
Емпіричну терапію цефепімом можна розпочати до отримання результатів дослідження чутливості з подальшим коригуванням вибору антибіотика і схеми лікування при необхідності.
Цефепім можна застосовувати як монотерапію до ідентифікації збудника інфекції, оскільки він має широкий спектр антибактеріальної дії щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.
У пацієнтів з ризиком змішаної аеробної та анаеробної інфекції, особливо у разі можливої наявності нечутливих до цефепіму мікроорганізмів (див. підрозділ «Фармакодинаміка» розділу «Фармакологічні властивості»), рекомендується розпочинати супутню терапію антианаеробним препаратом до ідентифікації збудника. Після ідентифікації збудника і визначення чутливості до цефепіму лікування слід проводити відповідно до результатів досліджень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до цефепіму та/або до інших допоміжних речовин лікарського засобу, та/або до інших антибіотиків цефалоспоринового класу, b-лактамних антибіотиків (наприклад, до пеніцілінів, карбапенемів, монобактамів).
Комплекти
Виробники
Організація
ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш.
Роль
-
Розташування виробництва
-