Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17331/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 04
Власник РП*
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000819
MPID
UA-000000000-000000819
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
СПІРАЦИН
Діючі речовини
Спіраміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблети, вкриті плівковою оболонкою, по 1 500 000 МО по 10 таблеток вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
спіраміцин (J01FA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:
– підтверджений тонзилофарингіт, спричинений -гемолітичними стрептококами групи А (як альтернатива лікуванню -лактамними антибіотиками, особливо якщо вони не можуть бути застосовані;
– гострий синусит (зважаючи на мікробіологічні характеристики інфекції, застосування макролідів показане, коли лікування -лактамними антибіотиками неможливе);
– суперінфекція при гострому бронхіті;
– загострення хронічного бронхіту;
– негоспітальна пневмонія у пацієнтів, які не мають факторів ризику, тяжких клінічних симптомів, клінічних факторів, які свідчать про пневмококову етіологію захворювання.
У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів доцільне незалежно від тяжкості захворювання та анамнезу.
– Інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетигінізація, ектима, інфекційний дермо-гіподерміт (особливо бешиха), еритразма.
– Інфекції ротової порожнини.
– Негонококові генітальні інфекції.
– Хіміопрофілактика рецидивів гострої ревматичної гарячки у хворих, у яких алергія на -лактамні антибіотики.
– Токсоплазмоз у вагітних жінок.
–Профілактика менінгококового менінгіту в осіб, яким протипоказане застосування рифампіцину:
- з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) у носоглотці;
- спіраміцин показаний як профілактичне лікування: пацієнтам після лікування та перед поверненням до суспільного життя; пацієнтам, які контактували з особою із виділенням мокротиння протягом 10 днів, що передують його/її госпіталізації.
Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій щодо належного застосування антибактеріальних агентів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до спіраміцину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
– Пацієнти, які належать до групи ризику подовження інтервалу QT, а саме:
пацієнти, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (окрім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ);
пацієнти з подовженням інтервалу QT, яке викликане лікарськими засобами або має метаболічне чи серцево-судинне походження.
– Комбінація з лікарськими засобами, які спричиняють шлуночкову тахікардію типу пірует, такими як:
антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
антиаритмічні препарати класу IІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
сультоприд (нейролептик групи бензамідів);
інші: препарати миш’яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин внутрішньовенно, дронедарон, мехітазин, циталопрам, дизопірамід, дофетилід, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-