Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10842/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 03 - 06
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000932
MPID
UA-000000000-000000932
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ®
Діючі речовини
Фентаніл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
трансдермальний пластир, 25 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
фентаніл (N02AB03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування тяжкого хронічного болю у дорослих пацієнтів, які потребують безперервного тривалого застосування опіоїдів.
Довготривала терапія тяжкого хронічного болю у дітей віком від 2 років, які отримують лікування опіоїдними анальгетиками.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Відома гіперчутливість до фентанілу або до будь-якого компонента пластиру.
Гострий або післяопераційний біль, через відсутність можливості титрування дози при короткочасному застосуванні та через ризик розвитку тяжкої або загрозливої для життя дихальної недостатності.
Тяжка дихальна недостатність.
Через ризик летального пригнічення дихання Фентаніл М САНДОЗ® протипоказаний:
- пацієнтам, які не є опіоїдостійкими;
- пацієнтам з гострою або тяжкою астмою;
- пацієнтам з кишковою непрохідністю;
- для лікування болю помірного ступеня.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1630
трансдермальний пластир, 25 мкг/год, по 1 пластиру в пакетику; по 5 пакетиків у коробці
Виробники
Організація
Гексал АГ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГГАС Лабор Др. Хойслер ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-