UA/17167/01/01

2019 - 01 - 11

Чинний

2026 - 01 - 11

МСН Лабораторіс Пвт. Лтд.

1937

18.11.2024

000000943

UA-000000000-000000943

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Фармакологічні властивості»), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним. • Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності). • Загострення хронічного бронхіту (діагностоване з високим ступенем вірогідності). • Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом. • Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня тяжкості (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційовані з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Таблетована форма лікарського засобу Флоксейф 400 не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростання резистентності моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинорезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»). Таблетовану форму лікарського засобу Флоксейф 400 можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною при таких показаннях: - негоспітальна пневмонія; - ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур. Таблетована форма лікарського засобу Флоксейф 400 не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур чи у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній. Слід дотримуватися офіційних інструкцій з належного застосування антибактеріальних засобів.

- Відома гіперчутливість до моксифлоксацину, до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату. - Вік до 18 років. - Вагітність або період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). - Наявність в анамнезі захворювань сухожиль, пов’язаних з лікуванням хінолонами. У ході доклінічних і клінічних досліджень після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з: - вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT; - порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії; - клінічно значущою брадикардією; - клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка; - симптоматичними аритміями в анамнезі. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Через обмеженість клінічних даних застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда – П’ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед

-