Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9540/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 03 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000000973
MPID
UA-000000000-000000973
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ФРОМІЛІД ® УНО
Діючі речовини
Кларитроміцин
Кларитроміцин
Кларитроміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки з модифікованим вивільненням по 500 мг по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 7 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кларитроміцин (J01FA09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування інфекцій, спричинених чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами: – Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія тощо). – Інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, фарингіт тощо). – Інфекції шкіри та м’яких тканин (фолікуліт, бешиха тощо). Кларитроміцин призначати дорослим та дітям від 12 років. Слід звернути увагу на офіційні рекомендації щодо правильного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до кларитроміцину або до інших макролідних антибіотиків чи до будь-яких інгредієнтів лікарського засобу. – Одночасне застосування з такими препаратами: астемізол, цизаприд, домперидон, пімозид, терфенадин — оскільки це може призвести до подовження інтервалу QT і розвитку серцевих аритмій, включаючи шлуночкову тахікардію, фібриляцію шлуночків та піруетну шлуночкову тахікардію (torsades de pointes) (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Вроджене чи встановлене набуте подовження інтервалу QT або шлуночкові серцеві аритмії в анамнезі, включаючи піруетну шлуночкову тахікардію (torsade de pointes) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). – Одночасне застосування кларитроміцину й ерготаміну або дигідроерготаміну — оскільки це може призвести до ерготоксичності. – Одночасне застосування кларитроміцину з ломітапідом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Одночасне застосування з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (статинами), що значною мірою метаболізуються CYP3A4 (ловастатин або симвастатин), — через підвищений ризик виникнення міопатії, включаючи рабдоміоліз (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Одночасне застосування кларитроміцину і перорального мідазоламу (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). – Електролітні порушення (гіпокаліємія або гіпомагніємія) — через ризик подовження інтервалу QT. – Тяжка печінкова недостатність та супутня ниркова недостатність. – Одночасне застосування кларитроміцину (та інших сильних інгібіторів CYP3A4) з колхіцином пацієнтам з нирковою або печінковою недостатністю (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). – Одночасне застосування кларитроміцину з тикагрелором, івабрадином або ранолазином. – Кліренс креатиніну менше 30 мл/хв — оскільки ця лікарська форма не дозволяє зменшити дозу нижче 500 мг на добу.
Інструкція
Взаємодія_з_іншими_ЛЗ_857
.doc
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место
Роль
-
Розташування виробництва
-