Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17126/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 18
Власник РП*
Охоа Імпекс
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001001
MPID
UA-000000000-000001001
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕФ 1000 МГ
Діючі речовини
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування розчину для ін'єкцій, по 1000 мг у скляному флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефтріаксон (J01DD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб застосовують для лікування нижченаведених інфекцій у дорослих і дітей, у тому числі доношених новонароджених (з перших днів життя):
– бактеріальний менінгіт;
– позалікарняна пневмонія;
– госпітальна пневмонія;
– гострий середній отит;
– внутрішньочеревні інфекції;
– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
– інфекції кісток і суглобів;
– ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
– гонорея;
– сифіліс;
– бактеріальний ендокардит.
Лікарський засіб можна застосовувати для:
– лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;
– для лікування дисемінованого бореліозу Лайма [раннього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)] у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
– передопераційна профілактика інфекцій в місці хірургічного втручання;
– ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася лихоманка і є підозра на бактеріальну інфекцію;
– лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.
Лікарський засіб слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Цефтриаксон протипоказаний:
- При підвищеній чутливості до цефтриаксону або будь-якого іншого цефалоспорину. При наявності в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
- Недоношеним новонародженим віком 41 тиждень із урахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).*
- Доношеним новонародженим (віком 28 днів):
- із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;
- які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальцієвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, і тому виникає ризик розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують розчинник (див. розділ «Особливості застосування»). Потрібно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну, зокрема із розділом «Протипоказання». Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Комплекти
Виробники
Організація
Нітін Лайфсаєнсез Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-