Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18260/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 08 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 08 - 17
Власник РП*
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001094
MPID
UA-000000000-000001094
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕФОТАКСИМ КОМБІ
Діючі речовини
Цефотаксим
Цефотаксим
Цефотаксим
Цефотаксим
Цефотаксим
Цефотаксим
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефотаксим (J01DD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для лікування наступних серйозних інфекцій, спричинених або, швидше за все, спричинених мікроорганізмами, чутливими до цефотаксиму:
• Бактеріальна пневмонія (цефотаксим не діє проти бактерій, що викликають атипову пневмонію, або проти різних інших бактеріальних штамів, які можуть викликати атипову пневмонію, включаючи P. aeruginosa–див. розділ «Фармакодинаміка»).
• Ускладнені інфекції нирок та верхніх сечовивідних шляхів.
• Серйозні інфекції шкіри та м’яких тканин.
• Інфекції статевих органів, спричинені гонококами, особливо коли застосування пеніциліну виявилося неефективним або не підходить.
• Внутрішньочеревні інфекції (включаючи перитоніт): при лікуванні внутрішньочеревних інфекцій слід застосовувати цефотаксим в поєднанні з антибіотиком, який діє проти анаеробних мікроорганізмів.
• Гострий бактеріальний менінгіт (особливо викликаний H. Influenzae, N. Meningitis, S. pneumonie, E. coli, Klebsiella spp.).
• Хвороба Лайма, або кліщовий бореліоз (зокрема II та III стадії).
• Бактеріємії, пов’язані або імовірно пов’язані з однією з перерахованих інфекцій (якщо інфекція спричинена грамнегативними бактеріями, слід поєднувати з іншим відповідним антибіотиком).
• Ендокардит (якщо інфекція спричинена грамнегативними бактеріями, потрібно поєднувати з іншим відповідним антибіотиком).
Для періопераційної профілактики інфекційних ускладнень (до/після хірургічних операцій, зокрема на товстій і прямій кишках (колоректальна хірургія), на шлунково-кишковому тракті, передміхуровій залозі, у сечостатевій системі, акушерсько-гінекологічних операцій у пацієнтів із вираженим ризиком післяопераційних інфекцій). Необхідно брати до уваги офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до антибіотиків цефалоспоринового ряду та до інших -лактамних антибіотиків.
Протипоказання для застосування розчинів, що містять лідокаїн:
– підвищена чутливість до лідокаїну або іншого місцевого анестетика амідного типу;
– атріовентрикулярні блокади без встановленого водія ритму;
– тяжка серцева недостатність;
– внутрішньовенне введення;
– дитячий вік до 1 року (внутрішньом’язове введення).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5979
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
5980
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
5981
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
5982
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
5983
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
5984
порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г; Для виробника Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків": 1 або 10, або 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін’єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці. Для виробника ТОВ "Лекхім-Обухів": 50 флаконів з порошком у пачках; 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником (Вода для ін'єкцій по 5 мл в ампулі) в блістері; по 1 блістеру у пачці; 1 флакон з порошком у блістері; по 1 блістеру у пачці; 5 флаконів з порошком у блістері; по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. (виробництво та первинне пакування порошку)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ "Лекхім-Обухів" (вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (виробництво та первинне пакування розчинників; вторинне пакування, контроль та випуск серії готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-