Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13736/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1543
Дата документу
05.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001121
MPID
UA-000000000-000001121
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕФТРАКТАМ
Діючі речовини
Сульбактам
Цефтріаксон
Сульбактам
Цефтріаксон
Сульбактам
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг; 1 флакон з порошком; 1 флакон з порошком у пачці з картону; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефтріаксон, комбінації (J01DD54)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:
• інфекції нижніх відділів дихальних шляхів;
• гострий бактеріальний отит середнього вуха;
• інфекції шкіри та м’яких тканин;
• інфекції нирок та сечовивідних шляхів;
• інфекції кісток і суглобів;
• септицемія;
• інфекції органів черевної порожнини (у т.ч. перитоніт, інфекції жовчовивідних шляхів і травного тракту);
• бактеріальний менінгіт;
• гонорея;
• профілактика інфекцій при хірургічних втручаннях.
При призначенні Цефтрактаму необхідно дотримуватися офіційних рекомендацій з антибіотикотерапії та рекомендацій з профілактики антибіотикорезистентності.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до цефтріаксону, сульбактаму, до будь-якого антибіотику цефалоспоринового ряду, до лідокаїну (внутрішньом’язове введення).
• Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів, карбапенемів).
• Захворювання травного тракту в анамнезі, особливо неспецифічний виразковий коліт, ентерит або коліт, пов’язаний із застосуванням антибактеріальних препаратів.
• Недоношені новонароджені віком до 41 тижня з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + календарний вік)*.
• Доношені новонароджені (до 28 днів життя):
- з гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією, ацидозом (при цих станах зв’язування білірубіну з білками крові знижується)*;
- при потребі (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або кальцієвмісних розчинів через ризик утворення преципітатів цефтріаксону-кальцію у легенях та нирках (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
*У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтріаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що призводить до можливого ризику розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтріаксону/сульбактаму слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовують як розчинник (див. розділ «Особливості застосування», інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання).
Розчини цефтріаксону/сульбактаму, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
1971
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг; 1 флакон з порошком
1972
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг; 1 флакон з порошком у пачці з картону
1973
порошок для розчину для ін'єкцій, 500 мг/250 мг; 5 флаконів з порошком у касеті; по 1 касеті в пеналі з картону
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Роль
-
Розташування виробництва
-