Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17237/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 01 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2123 - 12 - 22
Власник РП*
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків"
Наказ МОЗ
1350
Дата документу
31.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001125
MPID
UA-000000000-000001125
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЦЕФТРИАКСОН
Діючі речовини
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Цефтріаксон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
цефтріаксон (J01DD04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей, включно у доношених немовлят (з народження):
– бактеріальний менінгіт;
– негоспітальна пневмонія;
– госпітальна пневмонія;
– гострий середній отит;
– внутрішньочеревні інфекції;
– ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
– інфекції кісток, суглобів;
– ускладнені інфекції шкіри і м’яких тканин;
– гонорея;
– сифіліс;
– бактеріальний ендокардит.
Лікарський засіб можна застосовувати для:
– лікування гострого ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень у дорослих;
– лікування дисемінованого бореліозу Лайма (ранього (ІІ стадія) і пізнього (ІІІ стадія)) у дорослих та дітей, в тому числі новонароджених віком від 15 днів;
– передопераційної профілактики інфекцій при хірургічному втручанні;
– ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких виникла гарячка з підозрою на бактеріальну інфекцію;
– лікування пацієнтів з бактеріємією, яка виникла у зв’язку з будь-якою з перерахованих інфекцій або якщо є підозра на будь-яку із вищезазначених інфекцій.
Препарат слід призначати разом з іншими антибактеріальними препаратами у випадку, якщо можливий діапазон бактеріальних збудників не підпадає під його спектр дії (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід брати до уваги офіційні рекомендації щодо відповідного застосування антибактеріальних засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до цефтриаксону або до будь-якого іншого цефалоспорину. Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (наприклад, анафілактичних реакцій) до будь-якого іншого типу -лактамних антибактеріальних засобів (пеніцилінів, монобактамів та карбапенемів).
Цефтриаксон протипоказаний:
– недоношеним новонародженим віком 41 тиждень з урахуванням терміну внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження)*;
– доношеним новонародженим (віком 28 днів):
– із гіпербілірубінемією, жовтяницею, гіпоальбумінемією або ацидозом, оскільки при таких станах зв’язування білірубіну, ймовірно, порушене*;
– які потребують (або очікується, що потребуватимуть) внутрішньовенного введення препаратів кальцію або інфузій кальційвмісних розчинів, оскільки існує ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
* У дослідженнях іn vitro було показано, що цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові, що може призводити до розвитку білірубінової енцефалопатії у таких пацієнтів.
Перед внутрішньом’язовим введенням цефтриаксону слід обов’язково виключити наявність протипоказань до застосування лідокаїну, якщо його застосовувати як розчинник (див. розділ «Особливості застосування»). Див. інструкцію для медичного застосування лідокаїну, особливо протипоказання.
Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8912
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
8913
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
8914
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
8915
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
8916
порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г; 1 або 5, або 50 флаконів з порошком у пачці; або по 1 або 5 флаконів з порошком в блістері, по 1 блістеру у пачці
Виробники
Організація
Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ТОВ "Лекхім-Обухів" (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd., Китайська Народна Республіка)
Роль
-
Розташування виробництва
-