Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20594/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
АТ "Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби"
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001246
MPID
UA-000000000-000001246
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМАРІТОН
Діючі речовини
Флекаїнід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули тверді пролонгованої дії, по 100 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістері у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
флекаїнід (C01BC04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування та профілактика рецидивів документально підтверджених симптоматичних та інвалідизуючих шлуночкових аритмій за відсутності підтверджених змін функції лівого шлуночка та/або підтвердженого захворювання коронарної артерії. Лікування слід розпочинати з низьких доз і проводити контроль ЕКГ.
- Профілактика рецидивів документально підтвердженої суправентрикулярної тахікардії при встановленні необхідності лікування та відсутності погіршення функції лівого шлуночка.
- Профілактика ураження електричним струмом у деяких пацієнтів з імплантованими дефібриляторами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Реакція підвищеної чутливості до флекаїніду або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Інфаркт міокарда (гострий або застарілий), за винятком випадків небезпечної для життя шлуночкової тахікардії.
• Серцева недостатність, незалежно від порушення ритму.
• Повна блокада лівої ніжки пучка Гіса, біфасцикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада 2-го та 3-го ступеня, дисфункція синусового вузла і захворювання передсердь, при відсутності апарату.
• Кардіогенний шок.
• Синдром Бругада.
Комплекти
Виробники
Організація
Лабораторіос Ліконза, С.А. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль якості, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МАНАНТІАЛ ІНТЕГРА, С.Л.Ю. (альтеративний виробник, який відповідає за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабораторіо Ечеварне, С.А. (альтернативний виробник, що відповідає за мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АТ "Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби" (відповідає за випуск серії; первинне та вторинне пакування, контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-