Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6506/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 07 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001250
MPID
UA-000000000-000001250
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ
Діючі речовини
Аміодарону гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 3 контурних чарункових упаковок у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аміодарон (C01BD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика рецидиву:
– небезпечної для життя шлуночкової тахікардії: АМІОДАРОН-ДАРНИЦЯ призначати лише в умовах стаціонару під наглядом;
– документованої симптомної та інвалідизуючої шлуночкової тахікардії;
– документованої надшлуночкової тахікардії, якщо потреба у призначенні лікарського засобу визначена у пацієнтів із захворюванням, резистентним до іншого лікування, або з наявністю протипоказань до інших методів лікування фібриляції шлуночків.
Лікування надшлуночкової тахікардії: сповільнення або зменшення фібриляції передсердь або тріпотіння передсердь.
Аміодарон можна застосовувати пацієнтам з ішемічною хворобою серця та/або з лівошлуночковою дисфункцією серця (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (штучного водія ритму).
Синдром слабкості синусового вузла при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).
Порушення атріовентрикулярної провідності високого ступеня при відсутності ендокардіального кардіостимулятора.
Дисфункція щитовидної залози (гіпертиреоз) – можливе загострення при прийомі аміодарону.
Гіперчутливість до йоду, аміодарону або до будь-якої із допоміжних речовин.
Вагітність.
Період годування груддю.
Комбінація з лікарськими засобами, які можуть індукувати виникнення піруетної шлуночкової тахікардії (torsades de pointes) (за винятком протипаразитарних засобів, нейролептиків та метадону):
– протиаритмічні засоби Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
– протиаритмічні засоби III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
– інші лікарські засоби, такі як сполуки арсену, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, домперидон, дронедарон, еритроміцин внутрішньовенно, левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін внутрішньовенно, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин внутрішньовенно, тореміфен (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– телапревір;
– кобіцистат.
Комплекти
Виробники
Організація
ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Роль
-
Розташування виробництва
-