Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10291/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001252
MPID
UA-000000000-000001252
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
АМІОКОРДИН®
Діючі речовини
Аміодарон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
аміодарон (C01BD01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Профілактика рецидивів:
- шлуночкової тахікардії, яка становить загрозу для життя хворого: лікування необхідно починати в умовах стаціонару при наявності постійного контролю за станом пацієнта;
- симптоматичної шлуночкової тахікардії (документально підтвердженої), яка призводить до втрати працездатності;
- суправентрикулярної тахікардії (документально підтвердженої), що потребує лікування, та у випадках, коли інші препарати не мають терапевтичного ефекту або протипоказані;
- фібриляції шлуночків.
Лікування суправентрикулярної тахікардії:
- уповільнення або зменшення фібриляції або тріпотіння передсердь.
Ішемічна хвороба серця та/або порушення функції лівого шлуночка.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця у разі відсутності ендокардіального кардіостимулятора (штучного водія ритму).
Синдром слабкості синусового вузла у разі відсутності ендокардіального кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).
Порушення антріовентрикулярної провідності високого ступеня у разі відсутності ендокардіального кардіостимулятора.
Гіпертиреоз через можливе загострення при прийомі аміодарону.
Відома гіперчутливість до йоду, аміодарону або до будь-якого компонента препарату.
Вагітність.
Період годування груддю.
Комбінація із препаратами, здатними спричинити пароксизмальну шлуночкову тахікардію типу «torsades de pointes» (за винятком протипаразитарних засобів, нейролептиків та метадону):
- протиаритмічні препарати Іа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
- протиаритмічні препарати ІІІ класу (соталол, дофетилід, ібутилід);
- інші лікарські засоби, такі як сполуки миш’яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон (внутрішньовенно), домперидон, дронедарон, еритроміцин (внутрішньовенно), левофлоксацин, мехітазин, мізоластин, вінкамін (внутрішньовенно), моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин (внутрішньовенно), тореміфен (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- телапревір;
- кобіцистат.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія