АП-БІОЛІК

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/13091/01/01

Дата початку дії РП

2021 - 03 - 29

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ТОВ "БІОЛІК ФАРМА"

Наказ МОЗ

149

Дата документу

29.01.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000001267

MPID

UA-000000000-000001267

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

АП-БІОЛІК

Діючі речовини

Правцевий анатоксин

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

суспензія для ін'єкцій, 10 ОЗ/доза по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону. При пакуванні ампул з кільцем зламу або точкою зламу скарифікатор не вкладають.

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

правцевий анатоксин (J07AM01)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Активна імунізація проти правця, яка проводиться в межах планових щеплень; екстрена специфічна профілактика правця.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Активна планова імунізація проти правця: -тяжкі ускладнення від попередньої дози АДП, АДП-М, АП-анатоксину у вигляді анафілактичної реакції або токсичної еритеми; - алергічна реакція на будь-який компонент анатоксину; - органічні прогресуючі захворювання нервової системи, гідроцефалія та гідроцефальний синдром у ступені декомпенсації, епілепсія, епілептичний синдром із судомами частіше одного нападу за 6 місяців; -довготривалі і тяжкі захворювання (вірусні гепатити, туберкульоз, менінгіти, міокардити, дифузні хвороби сполучної тканини тощо) - щеплення проводять індивідуально через 6–12 місяців після одужання; -порушення мозкового кровообігу, судоми частіше ніж 1 раз на 6 місяців; -анемії: протипоказанням до щеплень у хворих є рівень гемоглобіну нижче 80 г/л; -онкологічні захворювання; -гостре захворювання або загострення хронічного захворювання. Планові вакцинації анатоксином відкладаються до закінчення гострих проявів захворювання та загострення хронічних захворювань і проводяться після одужання або під час ремісії хронічного захворювання; -вроджені комбіновані імунодефіцити, первинна гіпогаммаглобулінемія; - імуносупресивна терапія (див. розділ «Особливості застосування»). Екстрена специфічна профілактика правця: -гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Застосування специфічних засобів екстреної профілактики правця: -наявність в анамнезі підвищеної чутливості до відповідного лікарського засобу; -у першій половині вагітності протипоказано введення АП-анатоксину та ППС; у другій половині вагітності протипоказано введення ППС.

Інструкція

АП-БІОЛІК_149

.doc

Комплекти

8727

Чинний

суспензія для ін'єкцій, 10 ОЗ/доза по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону. При пакуванні ампул з кільцем зламу або точкою зламу скарифікатор не вкладають.

8728

Чинний

суспензія для ін'єкцій, 10 ОЗ/доза по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах; по 10 ампул разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону або по 5 ампул у блістері, по 2 блістери разом з інструкцією для медичного застосування та скарифікатором упаковують в пачку з картону. При пакуванні ампул з кільцем зламу або точкою зламу скарифікатор не вкладають.

8729

Чинний