Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19683/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 10 - 07
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001278
MPID
UA-000000000-000001278
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА)
Діючі речовини
Рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B NHBA
Рекомбінантний білок Neisseria meningitidis серогрупи B NadA
Рекомбінантний злитий білок Neisseria meningitidis серогрупи B fHbp
*везикули зовнішньої мембрани (omv) з neisseria meningitidis серогрупи b штаму nz98/254, визначеного за загальною кількістю білка, що міститься у pora p1.42
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти менінгокока серогрупи В, мультикомпонентна (J07AH09)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина БЕКСЕРО показана для активної імунізації осіб віком від 2 місяців проти інвазивної менінгококової інфекції, спричиненої Neisseria meningitidis серогрупи B. Під час вакцинації потрібно враховувати вплив інвазивної інфекції в різних вікових групах, а також варіабельність епідеміології антигенів для штамів серогрупи B у різних географічних регіонах. Інформація щодо захисту від специфічних штамів серогрупи B наведена в розділі «Імунологічні і біологічні властивості». Застосування цієї вакцини має здійснюватися згідно з офіційними рекомендаціями.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин (див. розділ «Склад»)
Комплекти
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л.
Роль
-
Розташування виробництва
-