UA/16224/01/01

2022 - 03 - 27

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

1399

03.08.2023

000001283

UA-000000000-000001283

Симптоматичне лікування хронічної стабільної стенокардії. Івабрадин показаний для симптоматичного лікування хронічної стабільної стенокардії у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця, нормальним синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень  70 ударів на хвилину (уд/хв). Препарат слід призначати: ·пацієнтам, які мають протипоказання або обмеження до застосування бета-адреноблокаторів; ·у комбінації з бета-адреноблокаторами пацієнтам, стан яких належно не контролюється при застосуванні оптимальної дози бета-адреноблокаторів. Лікування хронічної серцевої недостатності. Івабрадин показаний при хронічній серцевій недостатності II–IV класу (за класифікацією NYHA) із систолічною дисфункцією дорослим пацієнтам із синусовим ритмом та частотою серцевих скорочень  75 уд/хв у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи терапію бета-блокаторами, або при протипоказанні чи поганій переносимості бета-блокаторів (див. розділ «Фармакодинаміка»).

– Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин. – ЧСС у стані спокою < 70 уд/хв до початку лікування. – Кардіогенний шок. – Гострий інфаркт міокарда. – Тяжка артеріальна гіпотензія (АТ < 90/50 мм рт. ст.). – Тяжка печінкова недостатність. – Синдром слабкості синусового вузла. – Синоатріальна блокада. – Нестабільна або гостра серцева недостатність. – Наявність у пацієнта штучного водія ритму (ЧСС контролюється винятково за допомогою штучного водія ритму). – Нестабільна стенокардія. – AВ-блокада III ступеня. – Комбінація з інгібіторами P450 3A4 сильної дії: протигрибкові препарати – похідні азолу (кетоконазол, ітраконазол), макролідні антибіотики (кларитроміцин, еритроміцин для перорального застосування, джозаміцин, телітроміцин), інгібітори ВІЛ-протеази (нелфінавір, ритонавір) і нефазодон (див. розділи «Фармакокінетика» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Одночасне застосування з верапамілом або дилтіаземом, які належать до інгібіторів CYP3A4 помірної дії, що мають властивості знижувати ЧСС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). – Вагітність, період годування груддю. Також протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні заходи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії) / КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)

-