Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14955/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 632
Дата документу
11.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001285
MPID
UA-000000000-000001285
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУСТРИКС КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
Діючі речовини
ДИФТЕРІЙНИЙ АНАТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
ПРАВЦЕВИЙ АНАТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Кашлюковий анатоксин адсорбований
КАШЛЮКОВИЙ НИТЧАСТИЙ ГЕМАГЛЮТИНІН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
КАШЛЮКОВИЙ ПЕРТАКТИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій 0,5 мл/дозу, по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
очищений антиген кашлюку, у комбінації з анатоксином (J07AJ52)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця і кашлюку осіб, починаючи з 4- річного віку.
Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосування та дози»).
Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами чинних наказів МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцину БУСТРИКС не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або формальдегіду (див. розділ «Склад») або особам, які мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку.
Вакцина БУСТРИКС протипоказана, якщо у особи спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології впродовж 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку слід відмовитися від щеплення кашлюковим компонентом і продовжити курс імунізації вакцинами, призначеними для профілактики дифтерії та правця.
БУСТРИКС не слід застосовувати особам, у яких була тимчасова тромбоцитопенія або неврологічне ускладнення після попередньої імунізації проти дифтерії та/або правця (див. інформацію щодо судом та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів у розділі «Особливості застосування»).
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини БУСТРИКС у пацієнтів з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.
Комплекти
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. (наповнення в попередньо наповнені шприці, маркування та пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СмітКляйн Бічем Фарма ГмбХ унд Ко. КГ (наповнення в попередньо наповнені шприці)
Роль
-
Розташування виробництва
-