Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15071/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 03 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001286
MPID
UA-000000000-000001286
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
БУСТРИКС ПОЛІО КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ (ІНАКТИВОВАНА) (АДСОРБОВАНА, ЗІ ЗМЕНШЕНИМ ВМІСТОМ АНТИГЕНІВ)
Діючі речовини
ДИФТЕРІЙНИЙ АНАТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
ПРАВЦЕВИЙ АНАТОКСИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Кашлюковий анатоксин адсорбований
КАШЛЮКОВИЙ НИТЧАСТИЙ ГЕМАГЛЮТИНІН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
КАШЛЮКОВИЙ ПЕРТАКТИН, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ГІДРОКСИДІ
Поліовірус (інактивований) типу 1 (штам Mahoney), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 2 (штам MEF-1), вироблений на клітинах vero
Поліовірус (інактивований) типу 3 (штам Saukett), вироблений на клітинах vero
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу), по 1 дозі у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти дифтерії, кашлюку, поліомієліту, правця (J07CA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для бустерної імунізації (ревакцинації) проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту осіб віком від 3 років. Вакцина Бустрикс Поліо не показана для первинної імунізації.
Для пасивного захисту від кашлюку немовлят (віком до 3 місяців) шляхом щеплення їхніх матерів під час вагітності (див. розділи «Імунологічні і біологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Спосіб застосування та дози»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Вакцину Бустрикс Поліо не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (у тому числі до неоміцину, поліміксину або формальдегіду (див. розділ «Склад»)), або особам, які показали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.
Бустрикс Поліо протипоказана, якщо особа страждала на енцефалопатію невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. За цих обставин застосування протикашлюкової вакцини слід припинити та продовжити вакцинування протидифтерійною, протиправцевою та протиполіомієлітною вакцинами.
Бустрикс Поліо не слід застосовувати особам, які мали транзиторну тромбоцитопенію або неврологічні ускладнення після попереднього введення протидифтерійної та/або протиправцевої вакцини (інформацію щодо судом або гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів, див. розділ «Особливості застосування»).
Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування Бустрикс Поліо пацієнтам з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою, слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням.
Комплекти
Виробники
Організація
ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
-