Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19643/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 08 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 08 - 29
Власник РП*
"САФ ІНВЕСТ" ООД
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001287
MPID
UA-000000000-000001287
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЗАПРОКС-АЛЬФА
Діючі речовини
Алпростадил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій, 20 мкг, флакон скляний, по 5 флаконів у полімерній упаковці, по 2 полімерні упаковки в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алпростадил (C01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій III та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.
Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;
• наявність таких порушень функції серця:
- декомпенсована серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
- неадекватне лікування серцевої недостатності;
- аритмії різної етіології, включаючи аритмію, що спричиняє гемодинамічні порушення;
- неадекватне лікування серцевої аритмії;
- недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапанів;
- неадекватно контрольовані коронарні захворювання серця;
- ішемічна хвороба серця;
- нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців);
• підозра на гострий/хронічний набряк легенів, за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження, набряк легенів в анамнезі або інфільтрація легенів;
• тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів, венооклюзивні захворювання легенів;
• задокументовані захворювання печінки, зокрема з ознаками гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у тому числі в анамнезі);
• тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ 29 мл/хв/1,73 м2);
• ушкодження багатьох органів (політравма);
• геморагічний діатез;
• активне або потенційне джерело кровотечі, таке як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
• внутрішньомозковий крововилив;
• інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
• артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
• загальні протипоказання проти інфузійної терапії (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
• період вагітності або годування груддю;
• дитячий вік.
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво, первинне пакування; вторинне пакування, контроль сировини та матеріалів, контроль напівпродукту, контроль готової продукції, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-