Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4517/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амдіфарм Лімітед
Наказ МОЗ
131
Дата документу
26.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001288
MPID
UA-000000000-000001288
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЗАПРОСТАН®
Діючі речовини
Алпростадил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій по 60 мкг; по 10 ампул з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алпростадил (C01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій III стадії (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до алпростадилу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
- серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
- аритмії, що спричиняють гемодинамічні порушення;
- нестабільна ішемічна хвороба серця;
- недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапанів;
- нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців);
- гострий набряк легенів або набряк легенів в анамнезі у пацієнтів із серцевою недостатністю;
- тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів або венооклюзивні захворювання легенів;
- дисеміновані інфільтрати у легенях;
- геморагічний діатез;
- активне або потенційне джерело кровотечі, таке як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки або підозра на внутрішньочерепний крововилив;
- вагітність та годування груддю;
- гостра печінкова недостатність (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у т. ч. в анамнезі);
- тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ 29 мл/хв/1,73 м2);
- інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
- артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
- загальні протипоказання щодо інфузійної терапії (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2322
порошок для розчину для інфузій по 60 мкг; по 10 ампул з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ (контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІДТ Біологіка ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
-