Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4517/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Амдіфарм Лімітед
Наказ МОЗ
131
Дата документу
26.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001289
MPID
UA-000000000-000001289
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАЗАПРОСТАН®
Діючі речовини
Алпростадил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій, 20 мкг; 10 ампул (об'ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
алпростадил (C01EA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування хронічних облітеруючих захворювань артерій III та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.
Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;
– наявність таких порушень функції серця:
– декомпенсована серцева недостатність III та IV класу за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA);
– неадекватне лікування серцевої недостатності;
– аритмії різної етіології, включаючи аритмію, що спричиняє гемодинамічні порушення;
– неадекватне лікування серцевої аритмії;
– недостатність та/або стеноз аортального та/або мітрального клапанів;
– неадекватно контрольовані коронарні захворювання серця;
– ішемічна хвороба серця;
– нещодавно перенесений інфаркт міокарда (впродовж останніх 6 місяців);
– підозра на гострий/хронічний набряк легенів за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження, набряк легенів в анамнезі або інфільтрація легенів;
– тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів, венооклюзивні захворювання легенів;
– задокументовані захворювання печінки, зокрема з ознаками гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у т. ч. в анамнезі);
– тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ 29 мл/хв/1,73 м2);
– ушкодження багатьох органів (політравма);
– геморагічний діатез;
– активне або потенційне джерело кровотечі, таке як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
– внутрішньомозковий крововилив;
– інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
– артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
– загальні протипоказання проти інфузійної терапії (наприклад застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
– період вагітності або годування груддю;
– дитячий вік.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2323
порошок для розчину для інфузій, 20 мкг; 10 ампул (об'ємом 5 мл) з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ (контроль якості нерозфасованої продукції, відповідальний за випуск серії; вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ІДТ Біологіка ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, візуальний контроль, контроль стерильності/бактеріальних ендотоксинів нерозфасованої продукції))
Роль
-
Розташування виробництва
-