Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16141/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1270
Дата документу
11.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001297
MPID
UA-000000000-000001297
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
Діючі речовини
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
B/Austria/1359417/2021 подібний штам-(B/Michigan/01/2021, дикий тип)
B/PHUKET/3073/2013-ПОДІБНИЙ ВІРУС (B/PHUKET/3073/2013, ДИКИЙ ТИП)
Вірус грипу A/Таїланд/8/2022 (H3N2) - IVR-237 подібний штам (A/Таїланд/8/2022)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Імунобіологічний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина Ваксігрип® Тетра показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:
- активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців;
- пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»).
Ваксігрип® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.
Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2343
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці
2344
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці
Виробники
Організація
Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Парк Індастріель д’Інкарвіль, 27100 Валь-де-Рой, Францiя (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії);
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
1051 бульвар Ендустрієль 76580 ЛЬО ТРЕ, Францiя
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Будівля 5, Кампона Утца 1, Будапешт ХХІІ, 1225, Угорщина