Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16141/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 06 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 06 - 09
Власник РП*
Санофі Пастер
Наказ МОЗ
1996
Дата документу
02.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001297
MPID
UA-000000000-000001297
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАКСІГРИП® ТЕТРА / VAXIGRIP TETRA СПЛІТ-ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГРИПУ ЧОТИРЬОХВАЛЕНТНА, ІНАКТИВОВАНА
Діючі речовини
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
Вірус грипу A/Таїланд/8/2022 (H3N2) - IVR-237 подібний штам (A/Таїланд/8/2022)
B/PHUKET/3073/2013-ПОДІБНИЙ ВІРУС (B/PHUKET/3073/2013, ДИКИЙ ТИП)
B/Austria/1359417/2021 подібний штам-(B/Michigan/01/2021, дикий тип)
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
Вірус грипу A/Таїланд/8/2022 (H3N2) - IVR-237 подібний штам (A/Таїланд/8/2022)
B/PHUKET/3073/2013-ПОДІБНИЙ ВІРУС (B/PHUKET/3073/2013, ДИКИЙ ТИП)
B/Austria/1359417/2021 подібний штам-(B/Michigan/01/2021, дикий тип)
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
вакцина проти грипу, інактивована, що містить розщеплений вірус або поверхневий антиген вірусу (J07BB02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина Ваксігрип® Тетра показана для профілактики грипу, спричиненого двома підтипами вірусу грипу А та двома типами вірусу грипу В, які містяться в цій вакцині, для:
- активної імунізації дорослих, у тому числі вагітних жінок, а також дітей віком від 6 місяців;
- пасивного захисту немовлят віком до 6 місяців, матері яких були щеплені під час вагітності (див. розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» і «Імунологічні і біологічні властивості»).
Ваксігрип® Тетра слід використовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
При проведенні імунізації на території України стосовно схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якої діючої речовини та допоміжної речовини (див. розділ «Склад») або до будь-якого компонента вакцини, що може бути присутнім у слідовій кількості, такого як компоненти курячих яєць (овальбумін, курячий білок), неоміцин, формальдегід та октоксинол-9.
Вакцинацію слід відкласти у разі захворювання, що супроводжується помірним або значним підвищенням температури (вище 38,0 °С), або гострого захворювання.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
2343
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці
2344
суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу з прикріпленою голкою у картонній коробці; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці; по 1 попередньо заповненому шприцу без голки у картонній коробці
Виробники
Організація
Санофі Пастер (повний цикл виробництва, заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА (заповнення, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-