Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20539/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 07 - 22
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
311
Дата документу
24.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000001298
MPID
UA-000000000-000001298
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ВАКСНЬЮВАНС ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН'ЮГОВАНА (15-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА)
Діючі речовини
Пневмококовий полісахарид серотипу 1 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 3 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 4, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 5 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 6A кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 6B, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 9V, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 14, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 18C
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 22F
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 33F
Пневмококовий полісахарид серотипу 1 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 3 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 4, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 5 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 6A кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 6B, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 9V, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 14, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 18C
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 22F
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 33F
Пневмококовий полісахарид серотипу 1 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 3 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 4, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 5 кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 6A кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 6B, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 7F кон'югований з CRM197
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 9V, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
ПНЕВМОКОКОВИЙ ПОЛІСАХАРИД СЕРОТИПУ 14, КОН'ЮГОВАНИЙ З CRM197, АДСОРБОВАНИЙ НА АЛЮМІНІЮ ФОСФАТІ
Пневмококовий полісахарид серотипу 18C
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 19A кон'югований з CRM197
Пневмококовий полісахарид серотипу 22F
Пневмококовий полісахарид серотипу 23F, кон'югований з CRM197, адсорбований на алюмінію фосфаті
Пневмококовий полісахарид серотипу 33F
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пневмококовий очищений полісахаридний антиген, кон'югований (J07AL02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у немовлят, дітей та підлітків віком від 6 тижнів до 18 років.
Вакцина Ваксньюванс показана для активної імунізації з метою профілактики інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae, в осіб віком 18 років і старших.
Інформація щодо захисту від конкретних серотипів пневмококів наведена у розділі «Особливості застосування».
Застосування вакцини Ваксньюванс повинно здійснюватися відповідно до офіційних рекомендацій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8511
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток
8512
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток
8513
суспензія для ін'єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток
Виробники
Організація
Еурофінс Ланкастер Лабораторіз Інк. (тестування стабільності лікарського засобу (цілісність закриття контейнеру))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Еурофінс ПРОКСІ Лабораторіз Б.В. (випуск лікарського засобу та тестування стабільності (відсоток адсорбції))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування та маркування шприців; випуск готового лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МСД Інтернешнл ГмбХ
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
МСД Ірландія (Брінні) (тестування та випуск ад’юванту алюмінію фосфату (хімічне); випуск лікарського засобу та тестування стабільності (хімічне))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Нувісан ГмбХ (тестування стабільності лікарського засобу (ініціююча та підтримуюча сила))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Патеон Італія С.п.А. (наповнення лікарського засобу та інспектування; випуск лікарського засобу та тестування стабільності (хімічне, мікробіологічне та цілісність закриття контейнеру))
Роль
-
Розташування виробництва
-